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在線檢測的電導率不補償到室溫后的數值,離線檢測時不需要進行溫度補償。很多企業在線電導做了溫度補償,這個做法基本上是整個行業的誤區。
電導率是表征物體導電能力的物理量,其值為物體電阻率的倒數,單位是S/cm(Siemens)或μS/cm。純水中的水分子也會發生某種程度的電離而產生氫離子與氫氧根離子,所以純水的導電能力盡管很弱,但也具有可測定的電導率。水的電導率與水的純度密切相關,水的純度越高,電導率越小,反之亦然。當空氣中的二氧化碳等氣體溶于水并與水相互作用后,便可形成相應的離子,從而使水的電導率增高。
電導率測定法是用于檢查制藥用水的電導率進而控制水中電解質總量的一種測定方法,詳細的檢測方法可參見《中國藥典》(2015版)四部中的“通則 0681 制藥用水電導率測定法”。測定水的電導率必須使用精密的并經校正的電導率儀,電導率儀的電導池包括兩個平行電極,這兩個電極通常由玻璃管保護,也可以使用其它形式的電導池。根據儀器設計功能和使用程度應對電導率儀定期進行校正,電導池常數可使用電導標準溶液直接校正,或間接進行儀器比對,電導池常數必須在儀器規定數值的±2%范圍內。進行儀器校正時,電導率儀的每個量程都需要進行單獨校正。儀器最小分辨率應達到0.1μs/cm,儀器精度應達到±0.1μs/cm。
溫度對樣品的電導率測定值有較大影響(表1),電導率儀可根據測定樣品的溫度自動補償測定值并顯示補償后讀數。水的電導率采用溫度修正的計算方法所得數值誤差較大,因此電導率測定法需采用非溫度補償模式,溫度測量的精確度應在±2℃以內。目前,在線電導率檢測技術已在制藥用水系統中得到普及與推廣,在線電導率儀的正確安裝位置需能反映使用水的真實質量,在線檢測的最佳位置一般為管路中最后一個“使用點”閥后,且在回儲罐之前的主管網上。
中國藥典和歐盟藥典的純化水可使用在線或離線電導率儀完成,記錄測定溫度。在溫度與電導率限度表中,找到測定溫度對應的電導率值即為限度值,如測定溫度未在表中列出,采用線性內插法計算得到限度值,如測定的電導率值不大于限度值,則判為符合規定;如測定的電導率值大于限度值,則判為不符合規定。
內插法的計算公式為:κ=(T-T0)*( κ1-κ0)/( T1-T0)+ κ0
式中 κ=測定溫度下的電導率限度值
κ1=表中高于測定溫度的最接近溫度對應的電導率限度值
κ0=表中低于測定溫度的最接近溫度對應的電導率限度值
T=測定溫度
T1=表中高于測定溫度的最接近溫度
T0=表中低于測定溫度的最接近溫度
需要引起注意的是,歐盟藥典在2018年4月1日開始,純化水也采用類似美國藥典的方法,即歐洲藥典純化水電導率指標限度為1.3μs/cm@25℃。